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棉花朵朵 又一大波不予注冊藥品來(lái)襲
信息類(lèi)型:行業(yè)新聞  信息來(lái)源:國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站  添加時(shí)間:2015/12/9 8:33:02  關(guān)注次數:

      國家食品藥品監督管理總局關(guān)于14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊申請不予批準的公告 (2015年第260號),根據國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)和國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計劃生育委員會(huì )、中國人民解放軍總后勤部衛生部《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗機構自查的公告》(2015年第197號)要求,國家食品藥品監督管理總局對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進(jìn)行了臨床試驗數據現場(chǎng)核查,F將有關(guān)情況公告如下:

      經(jīng)核查,常州制藥廠(chǎng)有限公司申報的阿司匹林緩釋片(受理號:CYHS1190075),蘇州中化藥品工業(yè)有限公司申報的瑞巴派特分散片(受理號:CXHS1200167),西安恩慈制藥有限公司申報的頭孢地尼干混懸劑(受理號:CXHS1200057),重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司申報的來(lái)曲唑片(受理號:CYHS1290097),深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫藥科技有限公司申報的依普利酮片(受理號:CXHS1400017)和依普利酮膠囊(受理號:CXHS140001),無(wú)錫福祈制藥有限公司和廣東愛(ài)民藥業(yè)有限公司申報的氨酚曲馬多膠囊(受理號:CXHS1200035),福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司申報的阿戈美拉汀片(受理號:CYHS1490053),江蘇神龍藥業(yè)有限公司申報的硫辛酸分散片(受理號:CXHS1400243),安徽恒星制藥有限公司申報的苯磺酸左旋氨氯地平片(受理號:CYHS1290126),陜西方舟制藥有限公司申報的鹽酸多奈哌齊口腔崩解片(受理號:CXHS1400294),廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報的鹽酸多奈哌齊分散片(受理號:CXHS1100096),華裕(無(wú)錫)制藥有限公司申報的富馬酸喹硫平片(受理號:CYHS1290042)等13個(gè)藥品注冊申請存在臨床試驗數據不真實(shí)和不完整的問(wèn)題。國家食品藥品監督管理總局根據《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規定,對上述13個(gè)藥品注冊申請不予批準。

      具體內容詳見(jiàn)公告。

      對于臨床試驗機構弄虛作假,我們已無(wú)力譴責。這完全是置民眾健康于不顧的卑劣作法,應該糾查到底,而不是處罰某一個(gè)或某幾個(gè)人就了事。



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