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棉花朵朵 山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知
信息類型:行業(yè)動態(tài)  信息來源:網(wǎng)絡(luò)  添加時間:2023/2/1 16:18:22  關(guān)注次數(shù):

各市市場監(jiān)督管理局,省局各處室、各檢查分局、各直屬單位:
  《山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》已經(jīng)省局黨組會審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2022年1月17日

山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法
第一章 總 則
  第一條 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作,提高省級醫(yī)療器械抽查檢驗工作科學性、規(guī)范性、有效性,保障公眾用械安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》(國藥監(jiān)械管〔2020〕9號)及相關(guān)規(guī)定,制定本辦法。
  第二條 藥品監(jiān)督管理部門在山東省行政區(qū)域內(nèi)開展省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作,適用本辦法。
  第三條 醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗應(yīng)當遵循科學、規(guī)范、合法、公正的原則。
  第四條 醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的分為質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(以下簡稱監(jiān)督抽檢)和風險監(jiān)測抽查檢驗(以下簡稱監(jiān)測抽檢)。
  監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門按照法定標準或者產(chǎn)品技術(shù)要求組織開展的抽查檢驗。
  監(jiān)測抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評估某類或者一定區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況,應(yīng)用法定標準、產(chǎn)品技術(shù)要求或者以外的檢驗項目、檢測方法,組織開展的對法定標準、技術(shù)要求和潛在風險的評價性、研究性抽查檢驗。
  監(jiān)測抽檢檢驗結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告的依據(jù)。
  第五條 山東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省藥監(jiān)局)負責全省醫(yī)療器械抽查檢驗工作的監(jiān)督管理,制定省級年度抽查檢驗工作方案,發(fā)布質(zhì)量公告,開展抽查檢驗結(jié)果分析、績效考核和評估等工作,組織對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)開展抽查檢驗,并對全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作進行指導(dǎo)?梢晕芯邆湎鄳(yīng)工作能力的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機構(gòu)進行抽樣。
  設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡稱市級藥品監(jiān)督管理部門)按照省藥監(jiān)局的統(tǒng)一安排,負責組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的抽樣和檢驗不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查處置工作。
  第六條 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院負責對全省醫(yī)療器械抽樣工作提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn),負責匯總、分析、報送全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗數(shù)據(jù),組織開展風險信號傳遞和探索性研究等工作,定期報送質(zhì)量分析報告。具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔相關(guān)檢驗任務(wù),負責質(zhì)量抽查檢驗的樣品貯存、檢驗、出具和傳遞檢驗報告,組織實施省級醫(yī)療器械抽查檢驗結(jié)果分析的具體工作。
  第七條 省藥監(jiān)局負責省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的信息公開工作,定期發(fā)布醫(yī)療器械抽查檢驗質(zhì)量通告。未經(jīng)授權(quán),任何單位和個人不得擅自發(fā)布相關(guān)信息。
  信息發(fā)布按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對可能產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械抽查檢驗信息,在發(fā)布質(zhì)量通告前,應(yīng)當進行評估研判。公開后可能危及國家安全、公共安全、經(jīng)濟安全、社會穩(wěn)定的政府信息,不予公開。
  第八條 對抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品,醫(yī)療器械注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人,應(yīng)當積極采取措施控制風險,保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
  第九條 省藥監(jiān)局組織建設(shè)省級醫(yī)療器械抽查檢驗信息系統(tǒng)(以下簡稱省抽系統(tǒng)),各抽樣單位和承檢機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定通過省抽系統(tǒng)開展相關(guān)工作,并及時報送省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作相關(guān)數(shù)據(jù)。
第二章 計劃制定
  第十條 省藥監(jiān)局應(yīng)當按照目標明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧的要求,在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械抽檢計劃(以下簡稱抽檢計劃)并組織實施。
  省藥監(jiān)局制定的抽檢計劃,應(yīng)當與國家醫(yī)療器械抽檢計劃目標一致、各有側(cè)重、互為補充、避免重復(fù)。根據(jù)監(jiān)管情況的變化,省藥監(jiān)局可以對抽檢計劃進行調(diào)整。
  第十一條 市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)省藥監(jiān)局制定的抽檢計劃,結(jié)合監(jiān)管實際制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗實施方案,實施方案應(yīng)當符合屬地監(jiān)管工作要求。
  第十二條 抽檢計劃應(yīng)合理安排生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽查檢驗覆蓋面及批次比例,并將以下醫(yī)療器械作為重點:
  (一)列入嚴重失信名單的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品;
 。ǘ┪戳腥雵裔t(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗?zāi)甓扔媱,且產(chǎn)品安全風險較高的;
 。ㄈ┥弦荒甓瘸椴闄z驗不符合規(guī)定的,以及列入上一年抽檢計劃但實際未抽到樣品的;
 。ㄋ模┤粘1O(jiān)管、不良事件監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的;
 。ㄎ澹┩对V舉報較多、輿情關(guān)注度高的;
 。┡R床用量較大、使用范圍較廣的;
 。ㄆ撸┵|(zhì)量標準發(fā)生重大變更的;
 。ò耍┬屡鷾首酝度肷a(chǎn)以及長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的;
 。ň牛﹪液褪〖袔Я坎少徶羞x的;
 。ㄊ┢渌J為有必要列入抽檢計劃的。
  第十三條 省藥監(jiān)局應(yīng)當根據(jù)抽檢計劃制定檢驗方案,醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)主動配合。檢驗方案主要包括以下內(nèi)容:
 。ㄒ唬┏闄z類別、檢驗品種、抽樣數(shù)量和擬抽查企業(yè)范圍;
 。ǘz驗依據(jù)和檢驗項目、判定原則;
  (三)承擔檢驗的機構(gòu)。
  第十四條 醫(yī)療器械抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用,所需費用納入本級政府財政預(yù)算。
第三章 檢查抽樣
  第十五條 抽樣人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識和醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī),執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時不得少于2人,應(yīng)當向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明文件。原則上同一人不應(yīng)當同時承擔當次抽樣和檢驗工作。
  第十六條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時,應(yīng)當核查被抽樣單位的證照信息。在抽樣過程中,可以通過拍照、錄像、留存相關(guān)票據(jù)等方式對抽樣關(guān)鍵環(huán)節(jié)、樣品信息、抽樣環(huán)境等信息予以記錄,相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)當及時錄入省抽系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的,生產(chǎn)經(jīng)營無證醫(yī)療器械等違法行為,應(yīng)當終止本次抽樣,將有關(guān)情況通報具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門依法處置。
  第十七條 監(jiān)督抽檢抽樣場所應(yīng)當由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的,一般應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫進行;從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣的,一般應(yīng)當在經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械倉庫或者零售企業(yè)的營業(yè)場所進行;從使用單位抽樣的,一般應(yīng)當在醫(yī)療器械倉庫進行。
  第十八條 原則上抽檢樣品應(yīng)距有效期滿6個月以上,是已經(jīng)驗收合格入庫的待銷售(使用)產(chǎn)品,并經(jīng)被抽樣單位確認。樣品應(yīng)當隨機抽取,不得由被抽樣單位自行選擇提供。除生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣任務(wù)以外,在經(jīng)營或使用抽樣環(huán)節(jié)可隨機選, , 取被抽樣單位開展抽樣。
  第十九條 有下列情形之一的,原則上不屬于抽樣范圍:
 。ㄒ唬┍怀闃訂挝粺o抽檢計劃所列產(chǎn)品;
 。ǘ┯谐浞肿C據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品是用于科學研究等非銷售目的;
  (三)有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口;
 。ㄋ模┊a(chǎn)品或者包裝、標簽、說明書標有“試制”“樣品”等字樣。
  第二十條 抽樣人員應(yīng)當索取抽查檢驗所需的資料和配套必需品。被抽樣單位應(yīng)當予以配合,主動提供以下材料:
 。ㄒ唬┊a(chǎn)品注冊證/備案憑證復(fù)印件;
 。ǘ┙(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求;
 。ㄈ┥a(chǎn)經(jīng)營使用有關(guān)記錄; 
  (四)開展檢驗所需配套必需品。
  第二十一條 在醫(yī)療器械經(jīng)營或者使用單位抽樣時,抽樣人員應(yīng)當與被抽樣單位共同填寫資料和配套必需品清單,由被抽樣單位寄送至樣品標示的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人,并通知其按文書要求向相關(guān)檢驗機構(gòu)提供資料和配套必需品。
  對逾期不配合的,承檢機構(gòu)應(yīng)當及時書面通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
  第二十二條 抽樣人員應(yīng)當使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品,按要求填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證,并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字,加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。
  被抽樣單位拒絕簽字或者蓋章時,抽樣人員應(yīng)當在醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上注明并簽字。
  第二十三條 被抽樣單位因故不能提供樣品的,應(yīng)當說明原因并提供有關(guān)證明材料。抽樣人員應(yīng)當填寫相關(guān)記錄。抽樣人員查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售及使用記錄后,可以組織對該單位再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節(jié)抽樣。相應(yīng)單位所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當配合。
  第二十四條 抽樣單位應(yīng)當按規(guī)定時限將樣品、抽樣文書及相關(guān)資料送達至承檢機構(gòu);抽取的樣品應(yīng)當按照其規(guī)定的儲運條件進行儲存和運輸。
第四章 檢驗和報告
  第二十五條 承檢機構(gòu)應(yīng)當對所承擔的抽查檢驗工作負責,按照醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范和相關(guān)技術(shù)規(guī)范開展檢驗工作,按照產(chǎn)品標簽和說明書要求儲存送檢樣品。
  第二十六條 承檢機構(gòu)應(yīng)當對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗結(jié)果的情況,以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進行核對,確認無誤后予以簽收。
  發(fā)現(xiàn)《抽樣記錄憑證》、省抽系統(tǒng)中樣品信息等與實物不一致的,應(yīng)當及時通知抽樣單位并提出更正意見。在省抽系統(tǒng)如實記錄相關(guān)更正過程和信息。修改記錄作為《抽樣記錄憑證》的補充,與《抽樣記錄憑證》合并使用。
  第二十七條 有下列可能影響檢驗結(jié)果判定情形之一的,承檢機構(gòu)應(yīng)當拒絕接收樣品,向抽樣單位說明理由,退返樣品,并承擔退返樣品費用。
 。ㄒ唬悠吠庥^發(fā)生破損、污染的;
 。ǘ悠贩夂灠b不完整的;
 。ㄈ冻闃佑涗浖皯{證》填寫信息不準確、不完整、與樣品實物明顯不符的;
 。ㄋ模┯凶C據(jù)證明儲運條件不符合規(guī)定可能影響樣品質(zhì)量的;
 。ㄎ澹悠窋(shù)量明顯不符合計劃要求的;
 。┢贩N類別與當次抽檢計劃不符的;
  (七)《抽樣記錄憑證》、省抽系統(tǒng)中樣品信息等與實物不一致拒不更正的;
 。ò耍┚鄻悠酚行跐M不足6個月的;
 。ň牛┢渌赡苡绊憳悠氛鎸嵭、樣品質(zhì)量和檢驗結(jié)果的情形。
  第二十八條 檢驗應(yīng)當嚴格按照抽檢方案規(guī)定的依據(jù)、項目、方法和工作要求執(zhí)行。檢驗過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進行的,承檢機構(gòu)應(yīng)當如實記錄,提供充分的證明材料,并將有關(guān)情況報送省藥監(jiān)局。
  第二十九條 對在醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)或者進口產(chǎn)品代理人處抽到的樣品,承檢機構(gòu)應(yīng)當做到樣品隨收隨檢、檢驗報告隨出隨錄。對在經(jīng)營或者使用單位抽到的樣品,承檢機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)抽查檢驗方案中規(guī)定的抽檢所需資料和配套必需品索取情況,參照上述要求完成檢驗工作。
  除抽檢計劃另有規(guī)定外,承檢機構(gòu)原則上應(yīng)當自收到樣品之日起40個工作日內(nèi)出具檢驗報告;特殊情況需延期的,應(yīng)當報省藥監(jiān)局批準。
  第三十條 監(jiān)督抽檢原則上應(yīng)當出具電子檢驗報告,與出具的紙質(zhì)檢驗報告具有同等法律效力。承檢機構(gòu)應(yīng)當對出具的檢驗報告負責。檢驗報告應(yīng)當格式規(guī)范、內(nèi)容真實完整、數(shù)據(jù)準確、結(jié)論明確。遇特殊情況無法出具電子檢驗報告的,承檢機構(gòu)應(yīng)當提前報告省藥監(jiān)局。
  出具紙質(zhì)檢驗報告的,應(yīng)當通過彩色掃描,參照電子檢驗報告流程進行傳遞。檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不少于5年。
  第三十一條 承檢機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定時間傳遞檢驗報告。監(jiān)督抽檢檢驗結(jié)果為符合規(guī)定的,應(yīng)當通過省抽系統(tǒng)定期傳遞給抽樣單位;檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的,應(yīng)當自檢驗報告簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi),通過省抽系統(tǒng)將檢驗報告?zhèn)鬟f給省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局。
  監(jiān)測抽檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風險的,應(yīng)當出具《山東省醫(yī)療器械監(jiān)測抽檢風險提示函》,并于簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi),通過省抽系統(tǒng)傳遞給省藥監(jiān)局。
  第三十二條 承檢機構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時,應(yīng)當立即將相關(guān)信息報告省藥監(jiān)局,標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人為外省的,同時報送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和實施抽樣的藥品監(jiān)督管理部門。
 。ㄒ唬┐嬖趪乐刭|(zhì)量安全風險需立即采取控制措施的;
 。ǘ┥嫦舆`法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營的;
 。ㄈ┩黄髽I(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合規(guī)定,質(zhì)量體系可能存在嚴重問題的。
  第三十三條 檢驗結(jié)果為符合規(guī)定的,樣品應(yīng)當在檢驗報告簽發(fā)3個月后及時退還被抽樣單位。樣品因檢驗造成破壞、失效或者損耗而無法退還的,應(yīng)當向被抽樣單位說明情況。檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的,樣品應(yīng)當在檢驗結(jié)果通告發(fā)布滿3個月后退還至醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)接收樣品。逾期不配合的,樣品可以由檢驗機構(gòu)自行處理。
第五章 復(fù)檢和申訴
  第三十四條 被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi),向省藥監(jiān)局或者國家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)檢申請。由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢。逾期提出申請的,不予受理。
  監(jiān)測抽檢檢驗結(jié)果不予復(fù)檢。
  第三十五條 復(fù)檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一檢驗機構(gòu);相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的,復(fù)檢時應(yīng)當變更承檢部門或者檢驗人員。做出受理復(fù)檢決定后,復(fù)檢申請人不得撤回申請。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。
  第三十六條 申請復(fù)檢應(yīng)當提交以下資料:
 。ㄒ唬┘由w申請單位公章的復(fù)檢申請文書及授權(quán)書;
 。ǘ┏鯔z報告全本復(fù)印件;
  (三)經(jīng)辦人身份證明;
  (四)自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請的時限證明資料;
 。ㄎ澹┙(jīng)營單位、使用單位提出復(fù)檢申請的,應(yīng)當出具醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人的知情同意書;
 。┢渌枰f明的資料。
  第三十七條 有下列情形之一的,不予受理復(fù)檢申請:
 。ㄒ唬┏闄z方案中規(guī)定不予復(fù)檢的檢驗項目;
  (二)樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的;
 。ㄈ┪丛谝(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請或者復(fù)檢已被受理的;
 。ㄋ模┨厥庠?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復(fù)檢目的的。
  第三十八條 復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當自受理檢驗之日起3個工作日內(nèi),向初檢機構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知,初檢機構(gòu)應(yīng)當在收到調(diào)樣通知后5個工作日內(nèi)提供樣品。雙方檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照產(chǎn)品儲存運輸條件要求轉(zhuǎn)移樣品。
  第三十九條 復(fù)檢僅針對初檢不符合規(guī)定項目,復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當對從初檢機構(gòu)調(diào)取的樣品,按照原抽檢方案規(guī)定的檢驗要求和判定原則出具檢驗報告。原則上不得采用新的樣品和資料。
  復(fù)檢機構(gòu)一般應(yīng)當在收到樣品后15個工作日內(nèi)做出復(fù)檢結(jié)論,并自檢驗報告簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi),將檢驗報告寄送給復(fù)檢申請人、初檢機構(gòu)和省藥監(jiān)局,由初檢機構(gòu)將復(fù)檢結(jié)果上傳至省抽系統(tǒng)。特殊情況需要延期的,應(yīng)當報請作出復(fù)檢受理決定的藥品監(jiān)督管理部門批準。
  第四十條 注冊人、備案人和進口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)果、檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議,且無法通過復(fù)檢進行驗證的,應(yīng)當自收到檢驗報告起10個工作日內(nèi)向負責現(xiàn)場核查的機構(gòu)提出異議申訴,并提供書面異議申訴材料,經(jīng)核查機構(gòu)審核并做出審核意見,報省藥監(jiān)局。逾期未提出異議申訴或者未提供有效材料的,視為認可檢驗結(jié)果。
第六章 核查處置
  第四十一條 監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定醫(yī)療器械核查處置工作,應(yīng)當遵循依法履責、統(tǒng)一規(guī)范、閉環(huán)管理原則,確保不符合規(guī)定醫(yī)療器械控制到位,源頭追溯到位,依法處罰到位,原因排查到位,整改落實到位。
  第四十二條 對省內(nèi)注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人不符合規(guī)定產(chǎn)品進行核查處置內(nèi)容包括:檢驗報告送達、核查確認標示注冊人/備案人、監(jiān)督召回、風險控制、立案查處、整改落實和信息報送等工作。
  對省外注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人不符合規(guī)定產(chǎn)品進行核查內(nèi)容包括:檢驗報告送達、核查確認標示注冊人/備案人等工作。
  向外省藥監(jiān)局發(fā)出的不符合規(guī)定醫(yī)療器械協(xié)查函,核查期限原則上為20個工作日。
  第四十三條 省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局應(yīng)當自收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起5個工作日內(nèi),組織將檢驗報告送達被抽樣單位和標示注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人,依法組織開展調(diào)查、核實、處置,對不符合規(guī)定的醫(yī)療器械及時采取風險控制措施,并將相關(guān)情況及時上傳至省抽系統(tǒng)。省藥監(jiān)局應(yīng)當自收到《山東省醫(yī)療器械監(jiān)測抽檢風險提示函》5個工作日內(nèi),組織將風險提示函送達標示注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人,及時采取風險控制措施。
  第四十四條 標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人認為所抽樣品非其產(chǎn)品的,應(yīng)當自收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起7個工作日內(nèi),向負責現(xiàn)場核查的藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)證明材料。未能按時提交材料的,視為確認所抽樣品為其產(chǎn)品。
  第四十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后,應(yīng)當履行以下義務(wù):
  (一)實施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息;
 。ǘ┻M行自查,分析原因,進行風險評估;
 。ㄈ└鶕(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風險控制措施。
  申請復(fù)檢期間,應(yīng)當繼續(xù)實施對不符合規(guī)定產(chǎn)品的風險控制措施。
  第四十六條 檢驗不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查、處置情況,應(yīng)當在相關(guān)工作完成后2個工作日內(nèi)由相關(guān)單位負責錄入省抽系統(tǒng)。
第七章 監(jiān)督管理
  第四十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當充分利用省抽系統(tǒng)中的數(shù)據(jù),開展匯總分析,及時發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險。
  第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立醫(yī)療器械抽檢、監(jiān)測、風險會商與交流預(yù)警機制,強化聯(lián)合執(zhí)法協(xié)調(diào)配合,及時排查風險隱患,解決突出問題。
  第四十九條 在山東省行政區(qū)域內(nèi)注冊或備案的醫(yī)療器械注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人,應(yīng)當配合藥品監(jiān)督管理部門組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作,不得干擾、阻撓或者拒絕,不得轉(zhuǎn)移、藏匿醫(yī)療器械,不得拒絕提供相關(guān)證明材料或者提供虛假資料。
  無正當理由拒絕接受抽查檢驗的,由實施醫(yī)療器械抽樣的藥品監(jiān)督管理部門向社會公告,將有關(guān)情況錄入信用檔案,增加監(jiān)督檢查頻次。
  第五十條 參與抽查檢驗工作的單位和個人,應(yīng)當依法規(guī)范工作行為,不得有以下違反法律、法規(guī)和有關(guān)紀律要求的行為:
 。ㄒ唬悠泛灧夂笊米圆鸱饣蛘吒鼡Q樣品;
 。ǘ┬孤侗怀闃訂挝簧虡I(yè)秘密或者技術(shù)秘密;
 。ㄈ┥米园l(fā)布或泄露抽查檢驗相關(guān)信息;
 。ㄋ模┙邮鼙怀闃訂挝坏酿佡;
 。ㄎ澹├贸椴闄z驗工作之便牟取不正當利益;
 。┢渌绊懗椴闄z驗公正性的行為。 
第八章 附 則
  第五十一條 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要,市縣級藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督抽檢等工作,可以參照本辦法執(zhí)行。
  因監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等工作需要開展抽樣、檢驗的,不受抽樣數(shù)量、地點、樣品狀態(tài)等限制,具體程序可參照本辦法執(zhí)行。
  第五十二條 國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
  第五十三條 本辦法自2022年3月1日起施行,有效期至2027年2月28日!渡綎|省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈山東省醫(yī)療器械抽查檢驗管理辦法〉的通知》(魯食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕48號)同時廢止。


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【棉花朵朵 山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知】
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